BiontechのCOVID-19ワクチンは、競合他社をしのいでいます。ワクチンの配達は、「クリスマスプレゼント」として12月に開始される可能性があります。
マインツに本拠を置く会社によると、ヨーロッパの最初の人々は、12月の後半にワクチン接種を受ける可能性があります-すべてがうまくいけば。 株価は上昇している。
マインツに本拠を置くバイオテクノロジー企業であるBiontechとその米国のパートナーであるファイザーは、米国でのコロナワクチンの承認の可能性について決定的なハードルをクリアしました。 極めて重要な研究の最終分析の後、ワクチンはCovid-19に対して95％の防御を示した、と両社は水曜日に発表しました。
この保護は、特に脆弱なグループと見なされている60歳以上の人々でも達成されました。 薬の安全性プロファイルに関するデータは説得力があると両社は付け加えた。 彼らは現在、数日以内に米国食品医薬品局（FDA）に緊急販売承認を提出することを計画しています。
ワクチンは当初想定されていたよりも効率的です
したがって、BiontechとPfizerは、当初想定されていたよりもさらに高い有効性を報告しています。 先週、彼らはコロナワクチンの成功したデータを提示した世界で最初の企業であり、最初の評価の後、90パーセント以上の保護を報告しました。
最終的な分析によると、デュオのワクチンは、米国の競合他社であるModernaのワクチンよりも少し成功するでしょう。 バイオテクノロジー企業はまた、月曜日に、そのプロジェクトが突破し、製品の保護を94.5パーセントにしたと報告しました。
どちらのワクチンも、新しいmRNA技術に基づいています。 これには、実験室で変更された天然のメッセンジャー物質の注入が含まれます。これにより、体細胞がコロナウイルスの個々の部分を一時的に生成できるようになります。 免疫システムはこれに反応し、保護を構築します。
2つのメーカーの競争も株式市場の価格に影響を与えました。月曜日に、Biontechの株式はModernaの発表後に15％下落しました。 水曜日に、米国の技術取引所Nasdaqに上場されている株式は、取引開始時に4％から90ドル上昇しました。
有効性に加えて、メーカーが提示する安全性プロファイルは、迅速な承認のために重要です。 FDAは、これに関する明確なガイドラインを作成しました。2回目の投与が行われた後、患者は2か月間発生する副作用に関するデータを記録する必要があります。 これは、研究参加者の少なくとも半数で行う必要があります。
BiontechのCEOであるUgurSahinは、12月末までに米国でCOVID-19ワクチンの緊急承認を取得し、配達を開始できるようにしたいと考えています。 「12月の前半、12月の後半に米国で承認が得られると想像できた」とサヒン氏は今週水曜日にロイターTVとのインタビューで語った。 「お望みなら、クリスマスプレゼント。」
金曜日に、Biontechは必要なアンダーレイを米国のFDAに提出する予定です。「私たちはすでにここヨーロッパのEMAにアンダーレイを提出し始めているので、次のパッケージは非常に迅速になります。 私たちは当局と非常に緊密に連携しています。」 すべてがうまくいけば、ヨーロッパの最初の人々は12月の後半にワクチン接種を受けることができます。
FDAの要件が明らかに超えている
BiontechとPfizerは、軽度から中等度の副作用のみで良好な耐容性を報告していますが、すぐに治まりました。 評価では、重篤な副作用として2つの影響のみが言及されています。倦怠感または疲労感が被験者の3.8％で発生し、頭痛が2％で発生しました。 合計43,000人のテスト担当者が調査に参加しました。
したがって、Biontechワクチンの安全性プロファイルは、Modernaの競合製品の安全性プロファイルよりも優れています。 中間分析で、米国企業は、注射部位の痛みや発赤、筋肉、関節、頭痛など、有効成分の副作用を発見しました。 ワクチン接種で一般的なこれらの反応は、研究参加者の最大10パーセントで観察されました。
どちらのワクチンも、FDAの要件である少なくとも50％の有効性を大幅に上回っています。 Biontechによると、年齢、性別、民族に関係なく、すべてのグループで保護が示されました。 64歳以上の高齢者では、観察された有効性は94％以上でした。
Modernaは、今後数週間で詳細なデータを提示します。 同社はすでに、ワクチンが重篤な疾患の進行のリスクを大幅に減らすことができると述べています。
95％のBiontechエージェントの有効性は次の計算に基づいています：Covid-19病の170例が研究参加者の間で発生しました。 これらのうち8つは、ワクチンが投与された人々のグループで発生しました。
162の病気が、1つの無効な薬剤、いわゆるプラセボのみを投与されたグループで発生しました。 合計で10の重篤な疾患経過があり、そのうち9つはプラセボ群で発生しました。
EUはすでにワクチンの投与量を確保しています
「データは、30マイクログラムの用量での私たちのワクチンが、最初の用量からわずか28日後にCovid-19に対して高い防御を生み出すことができることを示しています」とBiontechのCEO、UgurSahinは述べています。 ワクチンはそれぞれ30マイクログラムの用量で2回投与されます。 これは、100マイクログラムのModernaワクチンよりも低用量です。
テュービンゲンのバイオテクノロジー企業であるキュアバックのワクチンは、ビオンテックやモデルナの薬剤と同様にメッセンジャーRNAをベースにしており、わずか12マイクログラムの用量でテストされます。 しかし、キュアバックはまだ重要な研究を開始していません。
これまでのModernaワクチンの主な利点は、通常の冷蔵庫の温度で30日間安定しており、摂氏マイナス20度で最大6か月間保存できることです。 一方、BiontechとPfizerのワクチンは、摂氏マイナス70度で出荷および保管する必要があり、通常の冷蔵庫の温度で5日間保管できます。 バイオエヌテックはすでにワクチンの貯蔵寿命の延長に取り組んでいます。
今年は5000万回分が生産されます
バイオエヌテックとファイザーは、今年は最大5,000万回、来年は最大13億回のワクチンを製造する予定であることを確認しました。 欧州連合はすでに最大3億回の線量を確保しています。 製造業者はテストが正常に完了するまで待たず、並行して生産能力を構築しているため、2020年末には早くも納品を開始する可能性があります。
これらには、米国とベルギーの4つのファイザー工場、およびドイツのバイオエヌテックのサイトが含まれます。 米国は、約19.5億米ドル相当の1億缶を供給する契約を両社と締結しており、さらに5億缶を購入することもできます。
