ファイザーは、米国でCOVID-19ワクチンを申請した企業のひとつですが、違いはありますが、これは緊急の承認を求めています。
両社は金曜日にCOVID-19ワクチン承認申請をFDAに提出しました。 せいぜい、予防接種は12月に開始できますが、ヨーロッパやその他の国でも間もなく開始される可能性があります。
COVID-19ワクチンBNT162b2の非常に優れたテスト結果の詳細な発表から2日後、MainzのBiontechとその米国のパートナーであるファイザーは米国食品医薬品局（FDA）でCOVID-19ワクチンの緊急承認を申請しました。 ファイザーは午後にツイッターでこれを確認した。 したがって、ファイザーとバイオエヌテックは、ワクチンを市場に投入する世界初のサプライヤーになる予定です。
このワクチンは、リスクの高い集団、つまり重度のコロナ病のリスクが特に高い人々に、12月中旬から下旬に使用される可能性があります。 バイオエヌテックとファイザーは、承認から数時間以内に納品する準備ができていると発表しました。
2つのパートナーは、今年最大5,000万ユニット、来年最大13億ユニットを生産する計画を確認しました。 免疫化には4週間間隔で2回の予防接種が必要なため、今年は約2500万人、来年は7億5000万人に予防接種を行うのに十分な量です。
これは現在、ドイツの会社にも利益をもたらしています。金曜日のフランクフルトでの正午の取引で、Biontechの株は6％以上上昇しました。 今年の株価は、最近の変動にもかかわらず、約160％上昇しています。
新しいmRNA技術に基づくCOVID-19ワクチンは、すでに欧州医薬品庁（EMA）および英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）とのいわゆるローリング承認手続き中です。 さらに、同社は承認申請を世界中の他の当局に提出する予定です。
「米国での緊急承認の申請は、ワクチン候補を世界中の人々ができるだけ早く利用できるようにするための重要なステップです」と、BiontechのCEOであるUgurSahin氏は説明します。
FDAは、12月8日から10日にかけて諮問委員会の公聴会を予定しています。 COVID-19ワクチンは、12月10日のこれらの協議の直後に承認される予定です。一部のオブザーバーは、以前はその日付より前に承認を期待していました。
米国の「緊急使用許可」よりもローリング承認手続きのために大量のデータを提出する必要があるため、ヨーロッパでの承認のスケジュールはまだ不明です。ただし、ヨーロッパの州や当局も非常に関心を持っている可能性があります。できるだけ早く承認を得る。
さらに、バイオエヌテックは、進行中の第3相試験中にすでに当局にデータを提出しています。 ヨーロッパの中心部に拠点を置く企業としてのバイオエヌテックにとって、欧州医薬品庁との相互作用は特に重要である、とSahinは確認しました。
広範な供給契約
ここ数週間、BiontechとPfizerは、EUと米国の両方とより大規模な配送の契約をすでに締結しています。 EUは、2億回のワクチン投与と、さらに1億回の接種オプションを確保しています。 米国は、さらに5億回分を購入するオプションを付けて、1億回分を事前注文しました。
さらに、日本、カナダ、イギリス、その他10か国も大量のワクチンを注文しています。 両社はまた、多くの新興国および発展途上国のワクチン供給を担当する国際機関Covaxとも協議中です。
コロナワクチンの検索：誰がどの技術を使用していますか？
BiontechとPfizerは、水曜日に行われた大規模な第3相試験の最終データを発表しました。これは、ワクチンが非常に効果的で安全性が高いことを示しています。 この研究によると、感染のリスクを95％減らすはずであり、すべての年齢層でこの効果を示しました。
この研究には約44,000人の被験者が参加し、そのうちの約半分はCOVID-19ワクチンを接種し、残りの半分はプラセボを接種しました。 研究参加者で発生した170のsars-CoV-2感染のうち、162はプラセボグループにあり、ワクチン接種グループには8つしかありませんでした。
ワクチンはまた、深刻な病気の進行のリスクを大幅に減らすことができるようです。 Covid 19の重症10例のうち、9例はワクチン未接種のグループでした。 ワクチンの副作用は軽微であり、通常のワクチン接種反応の範囲内でした。 したがって、ワクチンの承認条件は非常に良好であると考えられます。
COVID-19ワクチン承認のためのコースのModerna
同様の肯定的な結果が、同等のワクチン候補を用いた第3相試験の中間評価の後に米国のバイオテクノロジー企業Modernaによって報告されました。 Modernaは94.5％の有効性を報告しましたが、Biontechよりもわずかに高い副作用率を観察しました。 米国企業のワクチンもmRNAで構成されており、これは特別に調製され、体内のSars-CoV-2ウイルスに対する免疫応答を引き起こします。
Modernaは、FDAが要求する安全性データも入手可能になり次第、COVID-19ワクチンの緊急承認申請を数週間以内に提出すると発表しました。
米国FDAは、緊急承認のために、研究参加者の少なくとも半数が2回目のワクチン接種後少なくとも2か月間観察されたことを要求しています。 バイオエヌテックとファイザーは数日間この基準を満たしています。 Modernaは、近い将来、この要件を満たすことも期待されています。
したがって、FDAは専門家のヒアリングでModernaワクチンについても議論し、このワクチンも今年最初の承認を受ける可能性があると考えられます。 これにより、12月に2つのCovid19ワクチンが利用可能になる可能性があります。 Modernaは、それまでに2,000万回分のワクチンを生産し、来年には最大10億回のワクチンを生産する予定です。 ここでも、株価は急激に上昇しています。月次ベースで、株価は30％以上上昇しています。 今年の増加は現在370パーセント以上です。
