COVID-19ワクチンは正式承認の準備ができています：欧州連合は12月29日にファイザーのワクチンを承認し、1月12日にモダニナのワクチンを承認する予定です。ワクチンの配布許可を与えることを担当する委員会がこれらの日付とその間に召集されました。規制当局は、解毒剤に関する入手可能なデータを分析します
欧州連合はCOVID-19ワクチンの承認を間もなく計画しています
アメリカの製薬会社ファイザーとドイツの会社BioNTechは、欧州医薬品庁（EMA）に正式な申請書を提出し、共同開発したコロナウイルスmRNABNT162b2ワクチンの候補を販売および配布する許可を取得しました。用量は今年の終わりまでに配布され始めることができます。
申請は、ライバルである米国の近代製薬会社も昨日欧州の規制当局に要求を提出した翌日に行われます。 ワクチンの競争はここ数週間で加速しており、ファイザーの発表から数分以内に、EMAは両方の申請の受領を確認し、コロナウイルスパンデミックの健康上の緊急事態にできるだけ早く対応するために数週間以内に承認を発行する予定です。カレンダーの赤字で、人口が来年直面しなければならない重大な戦いの日付。
具体的には、EMAは、2021年12月29日にファイザーの解毒剤を、2021年1月12日にモダニナの解毒剤を承認できると発表しました。欧州連合。
評価は「加速スケジュール」で実施します
規制当局は声明のなかで、すべての国がcovid-19の拡大に直面している状況のため、評価手順は「加速されたスケジュール」の下で実行されると説明しています。 したがって、提出されたデータがワクチンの品質、安全性、および有効性を実証するために「十分に堅牢で完全」であるかどうかに応じて、承認に関する意見が数週間で発行される可能性があります。
欧州連合によって設定されたこれらの短い期限は、「EMAが進行中のレビュー中にCOVID-19ワクチンに関するデータの一部をすでにレビューしているためにのみ可能です」。 この段階で、医学庁は、ワクチンの品質に関するデータ（ワクチンを構成する要素と製造プロセスに関する情報）と、結果に加えて貢献した研究の結果を評価してきました。大規模に実施された臨床試験における解毒剤の有効性について。
欧州連合は、COVID-19ワクチンが受け取ると予想されることを、条件付き販売承認（CMA）、つまり、これらの場合に通常必要とされるよりも不完全なデータに基づく「満たされていない医療ニーズ」を満たすための承認となることを許可します。 しかし、EMAは、COVID-19ワクチンが現在受ける分析からの結論は、ワクチンの利点がリスクを上回っていることを実証しなければならないことを強調しています。
COVID-19ワクチンはいつ承認されますか？
したがって、許可が付与されると、企業は、これらの利点が依然としてリスクを上回っていることを確認するために、事前定義された時間枠で新規または進行中の試験からより多くのデータを提供する必要があります。 EMAがその評決を発行すると（12月29日と1月12日に予定）、すべての欧州連合（EU）諸国に有効な販売承認を発行するのは欧州委員会になります。
